הנדסת מכשור רפואי עומדת בחזית החדשנות הטכנולוגית, ומהנדסי איכות בתחום זה הינם חלק הכרחי במערכי האיכות בחברות רפואיות. תפקידם העיקרי של מהנדסי האיכות הוא מניעת תקלות באמצעות ניתוח והערכות סיכונים, הבניית תהליכי בקרה יעילים, ניטור וניתוח נתונים וביצוע חקרי כשל ויישום פעילות שיפור ומניעה במקרים בהם התגלתה פירצה במערך האיכות. מדובר בתפקיד מאתגר, מרתק ומתגמל שיש לו ביקוש גבוה בתעשייה הרפואית המפותחת והמתפתחת בישראל
.
מהנדסי האיכות נדרשים ליצור איזון בין הצרכים העסקיים של הארגון והלקוחות לבין החובה להבטיח את קיום החוקים והתקנים. על מנת לעשות זאת נדרשת מקצועיות, הבנה מעמיקה של הדרישות הרגולטוריות והיכרות מעמיקה עם המוצרים והתהליכים, כמו גם יכולת ליצור תקשורת טובה מול גורמים בתוך הארגון ומחוצה לו
.
מקום הלימודים
שלומי בגליל המערבי
.
מתכונת הקורס
120 שעות לימוד, 30 מפגשים.
תנאי קבלה
ראיון אישי, יכולת הבנה ויישום מידע מתוך טקסטים טכניים באנגלית (נהלים, מפרטים, תקנים) ויכולת תקשורת בכתב בנושאים טכניים
.
קהל היעד
מהנדסים, הנדסאים ומנהלי ומבקרי איכות עם ניסיון של לפחות 3 שנים בתחום
.
הסמכה
תעודה מטעם המכללה.
נושאי הלימוד
- עולם המכשור הרפואי
- תקנים ורגולציה
- בקרת מסמכים ורשומות ו-
GDP
- בקרת תנאי ייצור נאותים
- תכנון האיכות
- ניהול סיכונים
- העברה מפיתוח לייצור
- ניהול שינויים
- תהליכי וואלדיזציה ואימות
- חקרי כשל
- פעילות מתקנת ומונעת
- ניהול איכות ספקים
- מבוא ל-
Lean
- עריכת מבדקים ועמידה במבדקים
- התנהלות מעשית בארגון
- תקשורת אפקטיבית והנעת עובדים
- ניהול משאבים. משאב אנושי-הסמכות והדרכות
- הגדרת תשתיות עבודה
- בקרת סביבת עבודה
- מימוש המוצר
- ביצוע סקר חוזה
- הכרת דרישות רגולטוריות ודרישות לקוח
- FEEDBACK
ללקוח
- תהליכי פיתוח בארגון: תכנון,
INPUT , OUTPUT
, אימות, וואלדיזציה, בקרת שינויים בתהליך הפיתוח, תיק פיתוח.