במדינות רבות התנאי המחייב לבקשת אישור לייצור, שיווק ותחזוקה של אביזרים ומכשור רפואי הוא קיום מערכת ניהול איכות לפי דרישות ISO 13485. דרישה מקבילה לעריכת מבדקים קיימת גם בתקינות נוספות כמו האמריקאית CFR 820 ובדירקטיבות. בקורס זה נלמד את תהליך תכנון, ביצוע, ועיבוד המידע, הכנת דו"ח המבדק ודיווח תוצאותיו. במהלכו נערכת התנסות בתכנון וביצוע מבדקים לפי הקווים המנחים לעריכת מבדקים בתקןISO 19011:2011. במסלול הלימוד נדונות הדרישות העיקריות לפי ISO 13485:2016, ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים והדמיית מצבים אופייניים במבדק, כל זאת כהכשרה לתפקיד עורך מבדק בכיר למערכת ניהול איכות בתחום אמ"ר.
 
מקום הלימודים
תל אביב.
 
מתכונת הקורס
חמש פגישות בשעות 08:30-16:30.
 
קהל היעד
הקורס מיועד למנהלים ועובדים המיועדים להשתתף בביצוע מבדקים בתחום ציוד רפואי (אמ"ר), גורמים מקצועיים המתחזקים את מערכת ניהול האיכות ומפעילי תכניות מבדקים.

תנאי קבלה
הכרת הדרישות החלות על מערכת ניהול איכות לציוד רפואי לארגונים המספקים ציוד רפואי ועיסוק בתחום הציוד הרפואי.
 
הסמכה
תעודה מטעם מכון התקנים.
 
נושאי הלימוד
- מבדקים פנימיים וחיצוניים
- תכנון, הכנה ושלבי ביצוע מבדקים לספקים
- נושאים עיקריים של ISO 13485:2016
- רשימות תיוג למבדק
- ביצוע מבדק ואיסוף הראיות
- עריכת הממצאים, דרישת פעולה מתקנת
- דיווח, מעקב והכנת דו"ח