אתם עומדים בפני פיתוח מכשיר רפואי, כבר הקמתם חברה, ואפילו בניתם את אב הטיפוס של המוצר החדש, אבל לא ברור לכם מה הצעד הבא; מה המשימה הראשונה שעליכם לבצע, איך תגנו על המצאתכם, מתי הזמן הטוב ביותר לפנות אל רשויות הבריאות ואל מי, מהי מערכת איכות, ואיך בונים תוכנית רגולטורית? איך מחליטים אילו בדיקות לעשות והיכן מבצעים אותן, ואיך מקבלים אישור להתחיל ניסוי רפואי? קיבצנו עבורכם את כל המידע החיוני. במסלול נסביר ונפרש, שלב אחר שלב, את המינוחים ואת התהליך ונכיר את הגופים הרלוונטיים, על מנת שתוכלו לקבל אישור מרשויות התקינה ולהשיק את המכשיר שלכם בדרך הקצרה והיעילה ביותר.

מקום הלימודים

ראש העין

מתכונת הקורס

שני ימי לימוד מרוכזים, אחת לשבוע. פתיחת הקורס 11.12.2011

קהל היעד

הקורס מיועד לעוסקים בתחום המכשור הרפואי – מנכ"לים, מובילי פרויקטים, משקיעים, וכן אנשים המעוניינים בהבנה מערכתית של אסטרטגיות רגולטוריות ויישומן באמצעות non-clinical testing ו- clinical evaluation.

הסמכה

תעודה מטעם חברת ג'י.סי.פי ניסויים קליניים בע"מ.

נושאי הלימוד

מבוא לעולם המכשור הרפואי, מערכת האיכות בפיתוח מוצר רפואי, תוכנית אסטרטגית בפיתוח מכשור רפואי, בדיקות לא קליניות וניסויים קליניים במכשור רפואי.