רישום התרופה מול רשויות הבריאות השונות הינו אחד התהליכים המשמעותיים ביותר בשיווק והפצת תרופות, תמרוקים ואביזרים רפואיים לשוק. איש הרישום הינו דמות מפתח בחברת התרופות, ומעורב לאורך כל חיי התרופה, החל משלב הפיתוח ועד השלב בו היא משווקת לשימוש החולים. באחריותו של איש הרישום לוודא כי התרופה עונה על הנהלים של רשויות הבריאות השונות בכל הקשור לאיכותה, בטיחותה ויעילותה. בעת רישום תרופה חדשה נדרשים המגישים להגיש נתונים לפעילותם הפרמצבטית של הרכיבים הפעילים, תיעוד מלא באשר למקורות ולתכונות הכימיות והפיסיקליות של כל החומרים הקשורים להליך ייצור התרופה. רשם התרופות הינו אישיות חשובה וחיונית בתעשייה הפרמצבטית והוא נהנה מעבודה מתגמלת לצד מסלול קידום מהיר ואתגר מקצועי, בסביבה מדעית - רפואית המתפתחת בקצב מואץ. מרצי הקורס מתעשיית הביומד וממשרד הבריאות שותפים לבניית התוכנית וההכשרה מתוך מגמה להתאימה לדרישות התעשייה.
מקום הלימודים
תל אביב
מתכונת הקורס
56 ש"ל, 11 מפגשים, בשעות 17:00-21:15. פתיחה ב-31.12.2014
מחיר
3,540 ש"ח
קהל היעד
לבוגרי מדעי החיים, טבע, כימיה, סיעוד, רוקחות, רפואה (MD /DVM/ DMD) פארה רפואי ללא ניסיון קודם ברישום.
נושאי הלימוד
מטרת הקורס: הקניית ידע מקצועי ומעשי לרישום תרופות, תמרוקים, מוצרים ביולוגים ואביזרים רפואיים בישראל תוך לימוד כלל הידע הרגולטורי הנדרש על מנת לעבוד מול הרשויות הרגולטוריות בארץ, וללמד בצורה יסודית את תהליך הרישום של תרופות, תמרוקים ואביזרים רפואיים.
הנושאים הנלמדים בקורס:
-מבוא + מושגי יסוד
-היבטים משפטיים ברישום תרופות, מוצרים ביולוגיים ואביזרים רפואיים
-דרישות מקדימות לרישום: מו"פ, מחקרים פרה קליניים, מחקרים קליניים, עבודה על פי כללGLP GMP
-דרישות משרד הבריאות לרישום
-רישום תרופות בישראל – הלכה למעשה (יבוא/ייצור, תרופה אתית/גנרית, אריזות)
-רישום תמרוקים בישראל
-תקנות יבוא מקבילי
-רישום אביזרים רפואיים בישראל
-רישום מוצרים ביולוגיים בישראל
-סל התרופות בישראל