הקמה ותחזוקת מערכת ניהול איכות אשר עומדת בדרישות של ת"יISO 13485:2003 הוא תנאי מקדים לאישור שיווק מוצר רפואי במדינות רבות. קורס זה מלמד את תהליך עריכת המבדק הפנימי לצד התנסות  בתכנון וביצוע לפי התקן והקווים המנחים עריכת מבדקים, כהכשרה לתפקיד עורך מבדק פנימי למערכת ניהול איכות בתחום המכשור הרפואי. מהלכו כולל ניתוחי אירועים, משחקי תפקידים וסימולציות של מצבים אופייניים במבדק, תוך הקניית ידע וטכניקות ליישום אפקטיבי ויעיל. 
 
מקום הלימודים
תל אביב.
 
מתכונת הקורס
שלושה מפגשים בימי א' בשעות 08:30-16:30
 
קהל היעד
מנהלים ועובדים אשר אמורים לבצע מבדקים בארגונים העוסקים בציוד רפואי. גורמים מקצועיים העוסקים באישור והערכת ספקים בתחום הציוד הרפואי. גורמים מקצועיים המתחזקים את מערכת ניהול האיכות. מפעילי תוכניות מבדקים.
 
תנאי קבלה
הכרת דרישות ממערכת ניהול איכות לציוד רפואי.
 
הסמכה
תעודה מטעם מכון התקנים.
 
נושאי הלימוד

• סקירת רענון של 2016: ISO 13485
• תכנון, הכנה ושלבי ביצוע של המבדק
• תרגול הכנת רשימות תיוג למבדק
• סדנת ביצוע מבדק ואיסוף הראיות
• סדנה לעריכת הממצאים, דפ"מ (דרישת פעולה מתקנת)
• דיווח ומעקב למבדק והכנת דוח מבדק